Лекарственная форма
капсулыСостав
1 капсула содержит:
Активное вещество: индапамид 2,5 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 143,0 мг, крахмал кукурузный 1,5 мг, повидон (поливинилпирролидон низкомолекулярный) 2,0 мг, натрия лаурилсульфат 0,5 мг, кальция стеарат 0,5 мг.
Масса содержимого капсулы 150,0 мг.
Капсулы твердые желатиновые: корпус - титана диоксид (2%), желатин (до 100%); крышечка - титана диоксид (2%), краситель азорубин (0,0328%), краситель солнечный закат желтый (0,219%), желатин (до 100%).
Масса капсулы с содержимым 198,0 мг.
Описание
Твердые желатиновые капсулы № 3 с корпусом белого и крышечкой оранжевого цвета. Содержимое капсул - порошок или уплотненная масса белого или белого с желтоватым оттенком цвета, распадающаяся при нажатии стеклянной палочкой.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средствоФармакодинамика
Индапамид относится к производным сульфонамида с индольным кольцом и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам, которые ингибируют реабсорбцию ионов натрия в кортикальном сегменте петли нефрона. При этом увеличивается выделение почками ионов натрия, хлора и, в меньшей степени, ионов калия и магния, что сопровождается увеличением диуреза и антигипертензивным эффектом.
Индапамид снижает тонус гладкой мускулатуры артерий и оказывает сосудорасширяющее действие, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Эти эффекты опосредованы снижением реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов.
Индапамид способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца.
Индапамид в монотерапии в дозах, не вызывающих выраженного диуретического эффекта, оказывает 24-часовой антигипертензивный эффект. Антигипертензивная активность индапамида связана с улучшением эластических свойств крупных артерий, уменьшением артериолярного и общего периферического сосудистого сопротивления. Индапамид уменьшает гипертрофию левого желудочка.
Тиазидные и тиазидоподобные диуретики при определенной дозе достигают плато терапевтическою эффекта, в то время как частота побочных эффектов продолжает увеличиваться при дальнейшем повышении дозы препарата. Поэтому не следует увеличивать дозу препарата, если при приеме рекомендованной дозы не достигнут терапевтический эффект.
В коротких, средней длительности и долгосрочных исследованиях с участием пациентов с артериальной гипертензией было показано, что индапамид:
-не влияет на показатели липидного обмена, в том числе на уровень триглицеридов, холестерина, липопротеинов низкой плотности и липопротеинов высокой плотности;
- не влияет на показатели обмена углеводов, в том числе у пациентов с сахарным диабетом.Фармакокинетика
Всасывание
Высвободившийся индапамид быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте. Прием пищи незначительно увеличивает время всасывании индапамида, не влияя при этом на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа после приема внутрь однократной дозы 2,5 мг. При нов горных приемах колебания концентрации индапамида в плазме крови в промежуток между приемами препарата сглаживаются. Существует индивидуальная вариабельность показателей всасывания индапамида.
Распределение
Около 79% индапамида связывается с белками плазмы кропи и благодаря наличию высокого сродства к эластину концентрируется в гладкой мускулатуре сосудистых стенок. Также он соединяется с карбоксигидразой эритроцитов, не угнетая активности этого фермента.
Период полу вы ведения составляет 14-24 часа (в среднем, 18 часов). Равновесная концентрация достигается через 7 дней приема препарата. При повторном приеме препарата не наблюдается его кумуляции.
Метаболизм и выведение
Индапамид метаболизируется в печени и выводится в виде неактивных метаболитов, в основном - почками (60-80% принятой дозы) и через кишечник (22%). Нeболее 5% индапамида выводится из организма почками в неизмененном виде.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетика препарата Индапамид не изменяется.
Показания
Артериальная гипертензия.Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата;
-тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин);
-анурия;
-тяжелая печеночная недостаточность (в том числе с энцефалопатией);
-гипокалиемия;
-беременность;
-период грудного вскармливания;
-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
-непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.
С осторожностью
-Нарушения функции печени и/или почек (КК более 30 мл/мин);
-нарушения водно-электролитного баланса;
-сахарный диабет;
-хроническая сердечная недостаточность (ХСН);
-гиперпаратиреоз;
-гиперурикемия и подагра;
-пожилой возраст;
-пациентам с увеличенным интервалом QTна ЭКГ, ослабленным пациентам или пациентам, получающим сочетанную терапию, в результате которой возможно удлинение интервала QT(см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными препаратами").
Беременность и лактация
Беременность
Как правило, в период беременности не следует назначать диуретические препараты. Нельзя применять эти препараты для лечения физиологических отеков при беременности. Диуретические препараты могут вызывать фетоплацентарную ишемию и приводить к нарушению развития плода.
Период грудного вскармливания
Не рекомендуется назначать препарат Индапамид кормящим матерям (индапамид выделяется с грудным молоком). При необходимости применения препарата в период лактации грудное вскармливание необходимо прекратить.
Форма выпуска/дозировка
Капсулы, 2,5 мг.Упаковка
10 или 14 капсул в контурной ячейковой упаковке.
1, 2, 3, 5 или 6 контурных ячейковых упаковок по 10 капсул.
1, 2, 3 или 4 контурные ячейковые упаковки по 14 капсул вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Условия отпуска из аптек
По рецептуРегистрационный номер
Р N003774/01