Лекарственная форма
таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкойСостав
1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит:
активное вещество: индапамида 1,5 мг;
вспомогательные вещества: лактоза безводная, арабская камедь (Е414), гипромелоза 4000 сР тип 2208, гипромелоза 15000 сР тип 2208, магния стеарат;
оболочка: опадрай АМВ белый OY-B28920 (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), тальк, соевый лецитин (Е322), ксантановая камедь (Е415)).
Описание
Круглые, двояковыпуклые, белого цвета таблетки, покрытые оболочкой.Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средствоФармакодинамика
Индапамид относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющие эффекты и снижение общего периферического сопротивления сосудов имеют в своей основе следующие механизмы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличение синтеза простагландинов, обладающих сосудорасширяющей активностью; угнетение тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Индапамид оказывает антигипертензивное действие в дозах, не обладающих выраженным диуретическим эффектом. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом),
Антигипертензивный эффект препарата сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.
Фармакокинетика
Всасывание
Индапамид после приема внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте.
Прием пищи несколько замедляет скорость всасывания препарата, но при этом не влияет на количество всосавшегося вещества. После приема однократной дозы или многократных доз препарата максимальная концентрация в плазме крови достигается через 8 часов.
Распределение
Около 79% препарата связывается с белками плазмы крови.
Метаболизм
Индапамид метаболизируется в печени до неактивных метаболитов, только около 5-8% от принятой дозы препарата выводится с мочой в неизмененном виде.
Выведение
Препарат выводится из организма почками (70%) и через кишечник (22%) в виде неактивных метаболитов. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 16 часов. Равновесная концентрация достигается через 4 дня регулярного приема препарата.
Повторный прием Ипреса® Лонг не приводит к накоплению индапамида в организме.
У пациентов с почечной недостаточностью фармакокинетические параметры препарата не изменяются.
Показания
Артериальная гипертензия.
Противопоказания
Противопоказания:-Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата;
-тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии);
-печеночная энцефалопатия или тяжелая печеночная недостаточность;
-гипокалиемия;
-одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT (см. раздел "Взаимодействие с другими лекарственными средствами");
- беременность, период лактации;
-непереносимость лактозы, галактоземия, синдром нарушения всасывания глюкозы/ галактозы;
-возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
Нарушения функции почек и/или печени, сахарный диабет в стадии декомпенсации, нарушения водно-электролитного баланса, гиперурикемия (особенно сопровождающаяся подагрой и уратным нефролитиазом), гиперпаратиреоз, пациентам с увеличенным интервалом QTна ЭКГ или получающим сочетанную терапию, в результате которой возможно увеличение интервала QT.
Беременность и лактация
Прием индапамида в период беременности не рекомендован. Применение препарата может стать причиной фетоплацентарной ишемии с риском замедления развития плода.
Не рекомендуется применять препарат в период кормления грудью (индапамид проникает в грудное молоко).
Побочные эффекты
Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмия, сердцебиение, изменения на ЭКГ (проявления гипокалиемии).
Со стороны пищеварительной системы: ощущение сухости в полости рта, тошнота, диспепсия (в т.ч. рвота), запор, диарея, анорексия, абдоминальная боль. Крайне редко - панкреатит.
Со стороны нервной системы: головокружение, парестезии, головная боль, нервозность, астения, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия, повышенная утомляемость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревожность. У пациентов с печеночной недостаточностью возможно развитие печеночной энцефалопатии (см. "Противопоказания").
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит, ринит.
Аллергические реакции: точечные высыпания; у пациентов, предрасположенных к аллергическим реакциям, возможно проявление повышенной чувствительности, в основном, дерматологические реакции.
Со стороны мочеполовой системы: инфекции, никтурия, полиурия.
Другие: геморрагический васкулит, обострение системной красной волчанки.
Лабораторные показатели: снижение уровня калия и развитие гипокалиемии.
Клинические данные показывают, что гипокалиемия (калий в плазме крови ≤3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и ≤3,2 ммоль/л у 4% пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии уровень калия в плазме крови составлял 0,23 ммоль/л.
Снижение уровня натрия в плазме крови, сопровождающееся гиповолемией, дегидратацией организма и ортостатической гипотензией. В редких случаях одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу.
Повышение содержания мочевины в плазме крови; крайне редко - повышение уровня кальция в плазме крови
Очень редко: тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая и гемолитическая анемия.
Форма выпуска/дозировка
Таблетки пролонгированного действия, покрытые оболочкой, 1,5 мг.Упаковка
По 10 таблеток в блистер из комбинированного материала (поливинилхлорид /полиэтилен/поливинилденхлорид) и фольги алюминиевой.
По 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Регистрационный номер
ЛСР-000068